Состав на одну таблетку:
Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля – 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид Al(OH)3 – 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) – 400,00 мг.
Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол – 95 %; декстрин – 5 %] - 30,00 мг, повидон К-25 - 21,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг, крахмал кукурузный - 5,60 мг, ароматизатор мята - 2,45 мг, сукралоза - 0,60 мг, сорбитол - до получения таб- летки массой 1200,00 мг.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.
антацидное средство.
Препарат Астрамаг – лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидкроскида) и магния гидроксида. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3–5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Алгелдрат Всасывание: резорбируются небольшие количества препарата Астрамаг, которые практи-чески не изменяют концентрацию солей алюминия в крови. Распределение: нет. Метаболизм: нет. Выведение: выводится через кишечник. Магния гидроксид Всасывание: ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови. Распределение: обычно локально. Метаболизм: нет. Выведение: выводится через кишечник.
Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).
Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении препарата Астрамаг беременными женщинами. Препарат Астрамаг не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5–6 дней под наблюдением врача. Нет данных о выделении действующих веществ препарата Астрамаг с грудным молоком. Препарат Астрамаг можно применять в период кормления грудью только после тщатель- ной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5–6 дней под наблюдением врача.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Нарушения метаболизма и питания:
частота неизвестна: гипермагниемия (наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью), гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном применении или приеме в высоких дозах препарата, а также при дефиците фосфора в пище, возможна повышенная резорбция костной ткани, появление гиперкальциурии, остеомаляции).
Желудочно-кишечные нарушения:
частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений во рту.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна: остеомаляция.
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью т пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.
Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому вы- ведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Астрамаг.
Препарат Астрамаг снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.
Препарат Астрамаг уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном применении препарата Астрамаг и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока моет привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат Астрамаг может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), на- пример, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако дли- тельное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к гипофосфатемии (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровож- дается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
Соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы на фоне почечной недостаточности и должны использоваться с осторожностью пациентами с прогрессирующим заболеванием почек.
При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Астрамаг в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Следует избегать длительного применения препарата Астрамаг при почечной недостаточности. При назначении препарата Астрамаг пациентам с почечной недостаточностью лег- кой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.
У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костно-мышечной системы и болезни Альцгеймера.
Применение алюминия гидроксида может быть небезопасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку было показано, что алюминий может участвовать в нарушениях метаболизма порфиринов.
Длительный прием препарата может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или злокачественного новообразования желудка и отсрочить поставку правильного диагноза.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Применение гидроксида магния у детей может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата запрещен.
Препарат Астрамаг не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
