Листок-вкладыш – информация для пациента Гутталакс®, 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь
Действующее вещество: натрия пикосульфат
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте или давайте Вашему ребенку препарат в точности с данным листком- вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
- Что из себя представляет препарат Гутталакс® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®.
- Прием препарата Гутталакс®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Гутталакс®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Гутталакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Данный препарат относится к контактным (стимулирующим) слабительным. Препарат Гутталакс® действует на уровне толстой кишки и стимулирует естественный процесс опорожнения нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстой кишке до активной формы препарата стимулирует ее слизистую, увеличивая сокращения, и способствует накоплению воды и солей в толстой кишке. Это приводит к стимуляции и уменьшению времени опорожнения кишечника, а также к размягчению стула.
Показания к применению
Препарат Гутталакс® применяется у взрослых и у детей в возрасте от 0 лет в качестве слабительного в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
- запор, вызванный приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (с целью размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- 2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Гутталакс®:
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
- если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
- если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
- если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
- если у Вас диагностирована непереносимость фруктозы;
- в I триместре беременности.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гутталакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:
- Вы на II и III триместрах беременности, так как прием препарата (как и других слабительных) возможен с осторожностью и только по назначению врача.
- Вы планируете дать препарат ребенку, так как дети могут принимать препарат только по назначению врача.
Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).
Стимулирующие слабительные средства, включая Гутталакс®, не способствуют снижению массы тела.
У пациентов, принимавших препарат Гутталакс®, возникали головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Дети и подростки
Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Препарат возможно применять у детей в возрасте от 0 лет.
Другие препараты и препарат Гутталакс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- Диуретики или глюкокортикостероиды. Данные препараты повышают риск нарушения водно-солевого баланса при приеме высоких доз препарата Гутталакс®. Нарушение водно-солевого баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
- Антибиотики. Совместное применение антибиотиков с препаратом Гутталакс® может уменьшать слабительный эффект препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.
Грудное вскармливание
Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (т. е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Гутталакс® содержит сорбитол
В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.
Если лечащий врач сообщил Вам, что у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Гутталакс®.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания,
пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
Возрастная группа
|
Дозировка
|
Максимальная суточная доза
|
|
Взрослые
|
10–20 капель
(5–10 мг) в сутки
|
10 мг (20 капель)
|
Применение у детей и подростков
Возрастная группа
|
Дозировка
|
Максимальная суточная доза
|
|
Дети старше 10 лет
|
10-20 капель
(5-10 мг) в сутки
|
10 мг (20 капель)
|
|
Дети
4-10 лет
|
5-10 капель
(2,5-5 мг) в сутки
|
5 мг (10 капель)
|
Дети 0-4 лет
|
1 капля (0,5 мг натрия
пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки
|
|
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).
Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки),
достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Продолжительность лечения
Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови.
Если Вы приняли препарата Гутталакс® больше, чем следовало
Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Гутталакс® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги.
Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, снижению уровня калия в крови, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств.
Если Вы забыли принять препарат Гутталакс®
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гутталакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Гутталакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- реакции повышенной чувствительности иммунной системы;
- кожные реакции, например сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гутталакс®:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):
- спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе;
Нечасто (могут возникать не более чем 1 человека из 100):
- головокружение*;
- рвота, тошнота;
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- обморок (обморочное состояние)*.
* Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4 Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Факс: +374 10 23 21 18
Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: + 375 17 242 00 29
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Интернет-сайт: http://pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С, не замораживайте. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.
Не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является натрия пикосульфат.
В 100 мл раствора для приема внутрь содержится 0,75 г натрия пикосульфата моногидрата. Прочими вспомогательными веществами являются:
- Натрия бензоат
- Натрия цитрата дигидрат
- Сорбитол жидкий (некристаллизирующийся)
- Лимонной кислоты моногидрат
- Вода очищенная
Внешний вид препарата Гутталакс® и содержимое упаковки
Препарат Гутталакс®, капли для приема внутрь, представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ A. Nattermann & Cie. GmbH Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л. / Istituto de Angeli, s.r.l.
Локалита Прулли № 103/С, 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli № 103/С, 50066 – Reggello (Florence), Italy
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Опелла Хелскеа»
Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 495 721-14-00
Республика Беларусь:
Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь
Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д.73/3, этаж 4, помещение 6 Тел./факс: +375 17 358 06 61
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
Республика Казахстан:
ТОО «STADA Kazakhstan»
Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Сүйінбай, д. 258В Тел.: +7 727 2222 100
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
Республика Армения:
ООО «ШТАДА Армения»
Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна, д. 105/1, БЦ «Цитадель», этаж 7, офис №707
Тел.: +374 10 514 885
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
Кыргызская Республика:
ОсОО «ШТАДА Кыргызстан»
Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, д. 1а, БЦ «Аврора», офис №604
Тел.: +996 770 330031
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
