Состав на 1 таблетку:
Лизина моноацетат 4-метил-2-оксо-ваперат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество З-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 2-оксо-З-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоанапог) в пересчете на сухое вещество D,L-3-метип-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество Треонин Гистидин Тирозин Триптофан
Вспомогательные вещества:
Повидон-КЗО Крахмал
Целлюлоза микрокристаллическая Макрогол-6000 Кросповидон Магния стеарат Тальк Кремния диоксид
Состав оболочки:
Тальк Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] Титана диоксид Макрогол-6000
Краситель хинолиновый желтый
Общее содержание азота в таблетке
Содержание кальция в таблетке 50 мг =1,25 ммоль
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Кетоаминол" применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства. Кетоаминол" обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол" вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокиспот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин, концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая.
Одновременное повышение плазменных концентраций кетокиспот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокиспот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокиспот не проводилось.
Кетоаминол: Показания
Профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г/сут, у детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг/сут, от 10 лет — 1–0,6 г/кг/сут. СКФ у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Способ применения и дозы
Внутрь,, во время еды. Взрослым и детям от 3 лет — по 1 табл. на 5 кг в сутки или 0,1 г/кг/сут. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4–8 табл. 3 раза в день, целиком. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Длительность применения: Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г/сут белка (у взрослых).
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг/сут, от 10 лет — 1–0,6 г/кг/сут.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.
Кетоаминол: Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Кетоаминол: Побочные действия
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как:
очень часто > 10 %, часто 1-10 %, нечасто 0,1-1 %, редко 0,01-0,1 %, очень редко < 0,01 %, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания
Очень редко: гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D.
Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция.
См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (например тетрациклины, такие производные хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. «Побочные действия»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида.
Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.
Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.
Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко., Лтд.
№ 1, улица Хуэйчжун, Зона Экономического и Технического Развития, г. Наньцзин, Китай - ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево- Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликове, д. 11
Тел./факс: (495) 956-29-30
Основные сведения
Торговое название
Кетоаминол
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Количество в упаковке
100
Производитель
Сотекс ФармФирма
Страна
Китай
Срок годности
3 года
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о необходимости и/или возможности применения конкретного лекарственного препарата, а также способах и дозировках его применения.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению, и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
